聚普瑞锌杂质N1 CAS 46119-06-6 (free base)

Polaprezinc Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号46119-06-6 (free base)
分子式C6H11N5O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

聚普瑞锌杂质N1 Polaprezinc Impurity N1 CAS 46119-06-6 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

聚普瑞锌杂质N1（Polaprezinc Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 46119-06-6 (free base)。分子式 C6H11N5O 2*HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

聚普瑞锌杂质N1的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，聚普瑞锌杂质N1（Polaprezinc Impurity N1，C6H11N5O 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 聚普瑞锌杂质N1（C6H11N5O 2HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，聚普瑞锌杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，聚普瑞锌杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，聚普瑞锌杂质N1（CAS 46119-06-6 (free base)）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以聚普瑞锌杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称聚普瑞锌杂质N1
分子式C6H11N5O 2*HCl
分子量205.65 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，胡光. "一种聚普瑞锌杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158240 B, 授权公告日 2021-01-24.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Polaprezinc Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110307331 B, 授权公告日 2022-02-17.
  3. 发明人张德明，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Polaprezinc Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112683409 B, 授权公告日 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 聚普瑞锌杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1669, (5), 2115-2119.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 聚普瑞锌杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2207, 9366-9381.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polaprezinc Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 698, (9), 1815-1840.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 聚普瑞锌杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 891, 5427-5430.

Related Polaprezinc Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...